Farmácia de manipulação condenada por erro na fabricação de medicamento

Processo nº: 023/1.14.0010957-9 (CNJ:.0020438-31.2014.8.21.0023)

Natureza: Indenizatória

Autor: S. d. S. R.

Réu: Farmácia Dermaco Ltda. - EPP

Juiz Prolator: Juíza de Direito - Andreia Pinto Goedert

Vistos e analisados os autos.

S. D. S. R. ingressou com ação  indenizatória em face de FARMÁCIA DERMACO LTDA - EPP. Em síntese, disse que sofria de hipotireoidismo e passou por uma cirurgia para retirada da Glândula Tireóide, razão pela qual é obrigada a usar de forma contínua medicação para suprir a falta de produção de hormônios tireoidianos. Alegou que a falta de reposição desses hormônios, ou o tratamento mal administrado, é muito prejudicial à saúde do corpo humano, podendo levar à morte. Referiu que, em razão da retirada da referida glândula, lhe foi prescrito o medicamento L-Tiroxina Sódica 75mg, o qual passou a adquirir no estabelecimento demandado, utilizando-o por aproximadamente três meses. Relatou que, no decorrer do tratamento, sentiu sintomas como tonturas, fraqueza, insônia, dor nas costas, dentre outros, razão pela qual procurou um médico, o qual solicitou vários exames de sangue que apresentaram resultados muito alterados em relação ao hormônio TSH, glicose, colesterol e triglicerídeos. Argumentou que a médica, ao saber que a autora estava utilizando remédios manipulados pela farmácia requerida, ordenou que parasse de utilizá-lo e adquirisse novos em farmácia convencional e que após dois meses de uso da nova medicação apresentou diversas melhoras, não só em relação aos sintomas como em relação aos resultados dos exames. Informou que encaminhou amostras dos medicamentos manipulados para análise da Secretaria da Saúde e que a grande maioria dos itens analisados tiveram resultados insatisfatórios, o que restou atestado por laudos produzidos por laboratório da Secretaria da Saúde do Estado. Ressaltou que tais laudos apontaram que, além de a medicação estar com a quantidade de Levotiroxina Sódica  abaixo mesmo do limite de detecção, apresentava substâncias diversas, sem nenhuma ligação com finalidade original da medicação, causando prejuízos à sua saúde. Discorreu acerca da responsabilidade civil da demandada e disse ter sofrido danos morais em razão dos fatos narrados. Ao final, postulou a condenação da ré ao pagamento de indenização por danos morais, em valor equivalente a cem salários mínimos. Pediu a concessão da gratuidade judiciária. Juntou documentos.

Foi deferida a assistência judiciária gratuita à demandante (fl. 36).

Citada, a ré apresentou contestação. Preliminarmente, disse ser parte passiva ilegítima, pois a autora não apresenta provas capazes de responsabilizá-la, sendo que o cupom fiscal apresentado pela autora não tem relação com o problema de saúde alegado, pois sua data é posterior aos laudos médicos e exames clínicos apresentados. Argumentou que são falsas, descabidas e caluniosas as postulações e pretensões da autora. Disse que possui autorizações exigidas pela legislação sanitária e que passa regularmente por rigorosas inspeções. Alegou que há indícios de que houve adulteração nas cápsulas encaminhadas com a denúncia da autora à Vigilância Sanitária, sendo que, no laudo produzido pela autora, existe a presença de outra substância junto com a Levotiroxina Sódica, o que é impossível. Disse que, de acordo com a declaração da Secretaria da Saúde, a ré e/ou sua Responsável Técnica não foram notificadas para acompanhar a tramitação da elaboração dos laudos de análise e por isso a requerida não teve direito a contraditório e ampla defesa. Sustentou que não há prova de ofensa à moral da requerente que sugestione uma indenização como a pleiteada nos autos. Impugnou o pedido por insuficiência de provas, aduzindo, ainda, haver má-fé e imprecisão nas informações prestadas pela demandante. Postulou o acolhimento da preliminar e a improcedência dos pedidos. Requereu, ainda, autorização para anexar aos autos os seus Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) e as fotos relacionadas ao mesmo. Juntou documentos.

Houve réplica.

Durante a instrução, foram ouvidas três testemunhas (disco à fl. 102).

Ao final, as partes apresentaram memoriais.

Vieram os autos conclusos para sentença.

É o relatório. Passo a fundamentar.

Inicialmente, importa salientar que a preliminar de ilegitimidade passiva arguida pela ré, porque calcada na ausência de comprovação de aquisição do medicamento, exige a análise dos elementos de prova aportados aos autos, de modo que se confunde com o mérito da ação e, como tal, será oportunamente analisada.

Cuida-se de pedido de reparação de danos extrapatrimoniais, fundado em alegado defeito do produto – medicamento manipulado -, o qual teria sido adquirido pela autora junto à demandada e que teria gerado problemas de saúde à requerente.

De plano, entendo que o Código de Defesa do Consumidor (CDC) é plenamente aplicável ao caso concreto, já que estão presentes as figuras do consumidor e do fornecedor de produtos e serviços, nos termos do arts. 3º e 4º, daquele Diploma Legal. Assim dispõem os dispositivos legais citados:

Art. 2° Consumidor é toda pessoa física ou jurídica que adquire ou utiliza produto ou serviço como destinatário final.

Parágrafo único. Equipara-se a consumidor a coletividade de pessoas, ainda que indetermináveis, que haja intervindo nas relações de consumo.

Art. 3° Fornecedor é toda pessoa física ou jurídica, pública ou privada, nacional ou estrangeira, bem como os entes despersonalizados, que desenvolvem atividade de produção, montagem, criação, construção, transformação, importação, exportação, distribuição ou comercialização de produtos ou prestação de serviços.

§ 1° Produto é qualquer bem, móvel ou imóvel, material ou imaterial.

§ 2° Serviço é qualquer atividade fornecida no mercado de consumo, mediante remuneração, inclusive as de natureza bancária, financeira, de crédito e securitária, salvo as decorrentes das relações de caráter trabalhista.

Assentada tal premissa, convém dizer que a responsabilidade por fato do produto e do serviço, está prevista no art. 12, do Código de Defesa do Consumidor, o qual além de estabelecer causa excludente da responsabilidade civil, distribuiu de maneira própria o ônus da prova. Veja-se:

“Art. 12. O fabricante, o produtor, o construtor, nacional ou estrangeiro, e o importador respondem, independentemente da existência de culpa, pela reparação dos danos causados aos consumidores por defeitos decorrentes de projeto, fabricação, construção, montagem, fórmulas, manipulação, apresentação ou acondicionamento de seus produtos, bem como por informações insuficientes ou inadequadas sobre sua utilização e riscos.

§ 1° O produto é defeituoso quando não oferece a segurança que dele legitimamente se espera, levando-se em consideração as circunstâncias relevantes, entre as quais:

I - sua apresentação;

II - o uso e os riscos que razoavelmente dele se esperam;

III - a época em que foi colocado em circulação.

§ 2º O produto não é considerado defeituoso pelo fato de outro de melhor qualidade ter sido colocado no mercado.

§ 3° O fabricante, o construtor, o produtor ou importador só não será responsabilizado quando provar:

I - que não colocou o produto no mercado;

II - que, embora haja colocado o produto no mercado, o defeito inexiste;

III - a culpa exclusiva do consumidor ou de terceiro.

Possível, à vista de tal dispositivo, concluir que a responsabilidade da ré, no caso em análise, é objetiva, apresentando como excludentes as causas previstas no § 3º acima citado, cuja responsabilidade pela prova é, no caso, da demandada.

Dito isso, verifico que, na hipótese dos autos, a demandante comprovou ser portadora de hipotiroidismo (fl. 18), havendo evidências no sentido de que lhe foram receitadas três medicações em 01/06/2012. Da análise do documento médico acostado à fl. 18, verifica-se também que a demandante realizava, na data citada, acompanhamento médico e que referiu ao profissional que a acompanhava a apresentação de sintomas variados, bem como o uso de medicação manipulada nos meses que antecederam a consulta.

Na mesma ocasião, verifica-se que o médico solicitou exames e determinou posterior retorno à paciente.

Posteriormente, a demandante realizou novos exames, ao que indicam os documentos de fls. 24/25, datados de 11/07/2012.

Há nos autos, ainda, a análise de amostras do medicamento L- Tiroxina Sódica 50 e 75mg realizadas pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde- Fundação Oswaldo Cruz (fls. 27/35), encaminhadas pela Secretaria da Saúde do Estado do Rio Grande do Sul, a partir de denúncia formalizada pela demandante em 25/06/2012.

Conforme as referidas análises, as medicações apresentavam desde problemas relacionados às informações constantes do rótulos do produtos (fls. 28, 31, 34), a problemas relacionados à presença de outras substâncias (Itraconazol, fl. 28), identificação do princípio ativo do produto em limites irregulares e até indetectáveis (fls. 28) e ausência de uniformidade de conteúdo quanto à Levotiroxina Sódica (fls. 32 e 35).

Assim, tenho que o conjunto probatório autoriza o juízo de procedência do pedido, uma vez que indica a existência de defeito no produto e porque não verificadas nenhuma das causas excludentes de responsabilidade previstas no §3º, do art. 12, do Código de Defesa do Consumidor, cuja prova estava a cargo da requerida.

Nesse sentido, observo que a alegação da demandada de que a autora não comprovou a aquisição do produto, não prospera.

Em que pese não existam nos autos as notas fiscais de aquisição de todas as amostras de medicamentos encaminhadas à análise pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde - Fundação Oswaldo Cruz, o conjunto probatório leva à conclusão de que a autora de fato adquiriu o produto junto à demandada.

Veja-se, a propósito,  que as informações constantes nas análises realizadas pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde - Fundação Oswaldo Cruz, a partir de encaminhamento pela 3ª Coordenadoria Regional de Saúde, indicam as datas de validade e de fabricação cuja incongruência não restou apontada pela demandada.

Nesse sentido, tenho que a alegação da requerida de que foram forjadas provas pela autora a justificar a pretensão indenizatória, não é sequer razoável. A respeito, observo que, em caso de falsificação, tal como referido pela ré, não seria razoável supor que a demandante forjaria um rótulo do produto onde constassem informações corretas em relação a validade e data de fabricação, por exemplo. Assim, tenho que o fato de a demandante deter a embalagem do produto e amostras do medicamento são suficientes a comprovar a aquisição, sendo razoável pensar que nem sempre os consumidores guardam consigo todas as notas fiscais de aquisição dos produtos, mormente quando já foram, como no caso, consumidos em parte.

Acrescento, ainda, que a aquisição do medicamento cujo laudo encontra-se às fls. 33/35 está devidamente comprovada pela nota fiscal de fl. 17.

O questionamento da ré acerca de onde se encontram a embalagem e os medicamentos adquiridos é descabido, uma vez que  há provas nos autos no sentido de que a demandante encaminhou as amostras e frascos à Vigilância de Saúde, a qual, por sua vez, encaminhou ao Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde-  Fundação Oswaldo Cruz - para análise, tanto que se encontram nos autos os respectivos laudos, os quais incluíram a avaliação do rótulo correspondente.

Assim, não há falar-se em ausência de comprovação da aquisição.

Quanto à possibilidade de fraude, levantada pela ré, tenho que igualmente não há qualquer evidência em tal sentido.

A circunstância de a ré possuir autorização de funcionamento, alvarás e documentação necessária a atestar a regularidade de seu funcionamento perante os órgãos públicos, não são suficientes a garantir que os produtos produzidos estão completamente de acordo com as normas sanitárias e que regem a manipulação de medicamentos.

De igual modo, a satisfação de outros clientes com os produtos da ré são insuficientes a determinar o reconhecimento de que estavam de acordo com as normas que regulamentam a produção de medicamentos manipulados.

Acrescento, ainda, que a hipótese de violação de lacres e adulteração do conteúdo das cápsulas não é sequer verossímil, não havendo qualquer evidência nesse sentido. A propósito, a circunstância de a demandada utilizar-se de lacres não invioláveis, como alega, não pode resultar em presunção de adulteração da medicação pelo consumidor, até porque ninguém, senão a própria demandada, possui ingerência sobre as embalagens e lacres que utiliza nas medicações que fabrica e comercializa. Ademais, acolher as alegações da ré, no aspecto, implicaria em inviabilizar qualquer espécie de reclamação pelos consumidores, a partir do momento em que a medicação fosse retirada do interior da farmácia.

De igual modo, tenho que a ré não trouxe qualquer elemento de prova que permita concluir que era impossível a existência da substância itraconazol no medicamento adquirido pela autora. Nesse aspecto observo que o depoimento da sócia da demandada é insuficiente a comprovação do alegado, dado o claro interesse que possui na improcedência do pedido.

Acrescento que a aquisição das cápsulas (fl. 18) e envio à Vigilância Sanitária, com a embalagem ainda lacrada, restou devidamente esclarecida pela demandante em seu depoimento pessoal, ou seja, considerando-se que as cápsulas que possuía talvez fossem insuficientes à análise pelo laboratório, orientada pela Vigilância Sanitária dirigiu-se à farmácia e adquiriu mais cápsulas, as quais em embalagem ainda lacrada, foram encaminhadas à Vigilância de Saúde, acompanhadas das amostras que ainda possuía.

Como se vê, diante da possível insuficiência da amostra a ser analisada, a consumidora providenciou a aquisição e novas cápsulas, as quais, a exemplo das demais, apresentaram resultados insatisfatórios na análise.

Quanto à insurgência da requerida no que diz respeito a não ter sido notificada a acompanhar a análise do material junto ao Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde- Fundação Oswaldo Cruz,  tenho que tal circunstância é insuficiente a desacreditar os laudos acostados às fls. 27/35.

Nesse aspecto, observo que o encaminhamento foi realizado pelo Núcleo Regional de Vigilância em Saúde, responsável por controle de qualidade em saúde, como bem reconheceu a sócia da ré em seu depoimento.

Além disso, observo que a demandada reconheceu reter amostra para realização de contraprova, nos termos que determina a legislação acerca do tema.

Não obstante isso, tais amostras não foram disponibilizadas no presente feito, a fim de serem analisadas.

Tampouco é possível concluir que os laudos acostados às fls. 70/74 se refiram aos mesmos lotes adquiridos pela demandante.

Veja-se que nos rótulos do produto encaminhado ao Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde - Fundação Oswaldo Cruz não havia referência a número de lote. Porém constavam as datas de fabricação e validade (fls. 27, 30 e 33), as quais não correspondem àquelas constantes dos laudos produzidos pela demandada, a partir da empresa Ortofarma (fls. 70 e 74).

A propósito, observo que os laudos produzidos pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde - Fundação Oswaldo Cruz, apresentam data de fabricação e validade completamente diferentes daquelas referidas nos laudos apresentados pela demandada às fls. 70/74.

Reitero que, embora a demandada tenha alegado que as provas foram forjadas, não referiu qualquer incongruência diante das informações constantes do rótulo do produto encaminhado ao Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde - Fundação Oswaldo Cruz, presumindo-se, portanto, que houve fabricação de medicamento na data indicada em tais rótulos.

Por fim, observo que o previsto no art. 23, da Lei 6.437/77 destina-se a regular o procedimento de apuração de ilícito na esfera administrativa, de modo que sua inobservância não invalida os laudos produzidos pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde - Fundação Oswaldo Cruz, até porque a ausência de notificação para acompanhamento está devidamente justificada à fl. 69, ou seja, tratava-se de análise de orientação, a qual não decorreu da atividade de fiscalização dos órgãos de Vigilância em Saúde.

Por tudo o que foi exposto, tenho que há elementos de prova suficientes à conclusão de que o produto era de fato defeituoso, uma vez que não oferecia a segurança que dele legitimamente se esperava. Por certo que o dever de segurança imposto aos fornecedores, em especial os fornecedores de medicamentos,  exige que os produtos colocados no mercado não acarretem riscos à incolumidade física do consumidor, consoante exegese dos arts. 6º, inc. I, e 12, § 1º, ambos do Código de Defesa do Consumidor.

Em contrapartida, nenhuma das excludentes de responsabilidade restou comprovada pela requerida.

No que se refere ao dano, observo tratar-se de dano moral puro, o qual se evidencia pelas circunstâncias do fato, decorrendo do próprio ilícito. Ademais, é evidente que o tratamento ineficaz ou parcialmente eficaz, trouxe prejuízos à saúde da demandante, o que dispensa maiores digressões. Acrescento, ainda, que a presença de substância estranha nas cápsulas – substância antifúngica -, por certo também acarretou em danos à requerente.

Estabelecido o nexo de causalidade e definida a responsabilidade da demandada pela reparação dos danos decorrentes do produto defeituoso, cumpre quantificar o valor da indenização.

Assim, convém registrar que, embora tal dano não seja quantificado monetariamente, não sendo suscetível de avaliação econômica, é possível arbitrar uma indenização em dinheiro para compensar a dor e o sofrimento causados à demandante. Tal indenização, vale frisar, tem caráter dúplice, ou seja, visa trazer uma sensação de bem-estar na vítima do dano, bem como punir o ofensor, atribuindo-lhe uma pena para que não venha a reincidir na conduta. Portanto, o valor da indenização deve levar em conta a extensão do dano, as qualidades pessoais da vítima, bem como as condições econômicas do ofensor. Nesse sentido, Sérgio Cavalieri Filho (Programa de Responsabilidade Civil. Atlas, 8ª Ed., p. 93), afirma que:

“Creio, também, que este é outro ponto onde o princípio da lógica do razoável deve ser a bússola norteadora do julgador. Razoável é aquilo que é sensato, comedido, moderado; que guarda uma certa proporcionalidade. A razoabilidade é o critério que permite cotejar meios e fins, causas e consequências, de modo a aferir a lógica da decisão. Para que a decisão seja razoável é necessário que a conclusão nela estabelecida seja adequada aos motivos que a determinaram; que os meios escolhidos sejam compatíveis com os fins visados; que a sanção seja proporcional ao dano. Importa dizer que o juiz, ao valorar o dano moral, deve arbitrar uma quantia que, de acordo com o seu prudente arbítrio, seja compatível com a reprovabilidade da conduta ilícita, a intensidade e duração do sofrimento experimentado pela vítima, a capacidade econômica do causador do dano, as condições sociais do ofendido, e outras circunstâncias mais que se fizerem presentes”.

Destarte, considerando as circunstâncias do caso, cabível a fixação da indenização por dano moral em R$ 3.000,00 (três mil reais).

Em face do exposto, nos termos do disposto no art. 487,  I, do CPC, JULGO PROCEDENTES os pedidos iniciais, aforados por S. D. S. R. em face de FARMÁCIA DERMACO LTDA.- EPP, para o fim de condenar a ré ao pagamento de indenização por danos morais à autora, no valor de R$ 3.000,00, a qual deverá ser corrigida monetariamente pelo IGP-M, a contar da sentença, e acrescida de juros de mora de 1%, a contar da citação, já que contratual a relação existente entre as partes.

Condeno a requerida ao pagamento das custas, despesas processuais e honorários advocatícios ao procurador do autor, que fixo em R$ 15% do valor da condenação, na forma do art. 85, § 2º, do Código de Processo Civil/2015.

Publique-se. Registre-se. Intimem-se.

Interposta apelação, dê-se vista à parte apelada, independentemente de nova conclusão, para apresentar contrarrazões, querendo, no prazo de 15 dias (art. 1.010, § 1º c/c, do CPC).

Verificadas as hipóteses a que aludem o art. 1.009, §1º, do CPC, dê-se vista à parte contrária para manifestação no prazo de 15 dias (art. 1.009, §2°, do CPC).

Após, remetam-se os autos ao TJRS.

Com o trânsito em julgado, nada sendo requerido, arquive-se, com baixa.

Andreia Pinto Goedert,

Juíza de Direito

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